梓夢-中美藥典關(guān)于脂質(zhì)注射乳劑粒度和粒度分布測定方法對比

結(jié)合《中國藥典 2025 年版 粒度和粒度分布測定法（第四法 光阻法）》與《USP 729 脂質(zhì)注射乳劑液滴大小分布測定（光阻 / 光消減法）》，兩者均基于光阻 / 光消減原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS） 檢測乳劑微粒，但在適用場景、技術(shù)細(xì)節(jié)、操作要求等方面存在顯著差異，具體對比分析如下：

一、核心定位與適用范圍

二、原理與技術(shù)細(xì)節(jié)差異

1. 基礎(chǔ)原理一致性

原理：單個(gè)粒子通過光感區(qū)時(shí)阻擋入射光，導(dǎo)致光強(qiáng)度瞬間降低，信號衰減幅度與粒子橫截面（直徑平方）成正比，通過標(biāo)準(zhǔn)粒子校正曲線計(jì)算粒徑和體積。

2. 關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)差異

三、儀器與標(biāo)準(zhǔn)品要求

四、樣品處理要求

五、數(shù)據(jù)計(jì)算與限值要求

六、       核心差異總結(jié)

簡言之，中國藥典方法更具通用性，適用于各類乳狀注射液的顆粒分布檢測；USP 729 方法更具針對性，聚焦脂質(zhì)注射乳劑的安全性指標(biāo)（大粒徑液滴占比），在標(biāo)準(zhǔn)品溯源、操作細(xì)節(jié)、法規(guī)限值等方面更為嚴(yán)格，且與國際通用的 DLS 技術(shù)形成明確互補(bǔ)。

應(yīng)對策略：梓夢科技ZM-02光阻法大乳粒分析儀的技術(shù)創(chuàng)新  

針對新規(guī)挑戰(zhàn)，上海梓夢科技按照2025版藥典0982章節(jié)新增第四法（光阻法）內(nèi)容，推出ZM-02光阻法大乳粒分析儀，其核心技術(shù)優(yōu)勢包括：  

Ø                      全流程自動(dòng)化與高精度檢測

全自動(dòng)稀釋功能：解決高濃度樣品因顆粒重疊導(dǎo)致的“重合限”問題，減少人工干預(yù)誤差，確保數(shù)據(jù)可靠性。  

寬檢測范圍：0.5-400μm精準(zhǔn)覆蓋藥典要求的5-50μm關(guān)鍵區(qū)間，支持大乳粒體積占比的快速統(tǒng)計(jì)。  

Ø                      合規(guī)性與數(shù)據(jù)可追溯性

21 CFR Part 11合規(guī)軟件：內(nèi)置審計(jì)追蹤、電子簽名等功能，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性，直接生成符合藥典要求的報(bào)告。  

三、ZM-02光阻法大乳粒分析儀的典型應(yīng)用案例

以中長鏈脂肪乳為例，其質(zhì)量控制需滿足：  

- 動(dòng)態(tài)光散射法檢測平均粒徑≤0.5μm；  

- 光阻法檢測PFAT5（>5μm乳粒體積占比）≤0.05%。  

ZM-02光阻法大乳粒分析儀的檢測流程與實(shí)際應(yīng)用：  

Ø                      樣品前處理：全自動(dòng)稀釋系統(tǒng)避免人工操作偏差，確保顆粒濃度在傳感器最佳檢測范圍內(nèi)。  

Ø                      精準(zhǔn)分析：通過光阻法捕捉大乳粒信號，直接輸出PFAT5值，滿足藥典限值要求。  

Ø                      風(fēng)險(xiǎn)控制：識別并統(tǒng)計(jì)大顆粒（>5μm）的存在，預(yù)防因顆粒超標(biāo)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)