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梓夢(mèng)-USP788 與CP0903(2025年版)不溶性微粒檢測(cè)對(duì)比分析--共同點(diǎn)

更新時(shí)間:2025-08-27      瀏覽次數(shù):197

梓夢(mèng)-美國(guó)藥典USP788 與中國(guó)藥典0903(2025年版)不溶性微粒檢測(cè)對(duì)比分析--共同點(diǎn)

梓夢(mèng)-USP788 與CP0903(2025年版)不溶性微粒檢測(cè)對(duì)比分析--共同點(diǎn)

一、核心定位與整體框架

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二、共同點(diǎn)

1. 檢查目的與檢測(cè)對(duì)象一致

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2. 核心檢測(cè)方法類型與原理相似

兩者均采用 “光阻 / 光遮蔽類方法" 和 “顯微鏡計(jì)數(shù)類方法" 作為顆粒計(jì)數(shù)的核心技術(shù),原理高度一致:

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3. 樣品處理與操作共性

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4. 環(huán)境與器具質(zhì)量控制一致

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5. 結(jié)果判定邏輯與限度數(shù)值一致

兩者均按 “標(biāo)示裝量是否≥100mL" 分檔設(shè)定顆粒限度,且同類型方法的限度數(shù)值相同:

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方法互補(bǔ)性:均規(guī)定 “光阻 / 光遮蔽法結(jié)果超標(biāo)時(shí),需用顯微鏡計(jì)數(shù)法復(fù)核,并以顯微鏡法結(jié)果作為最終判定依據(jù)"。

6. 抽樣與統(tǒng)計(jì)要求一致

均強(qiáng)調(diào) “統(tǒng)計(jì)學(xué)合理的取樣計(jì)劃":樣品數(shù)量需足夠支撐可靠評(píng)估(如大容量注射劑或≥25mL 小容量注射劑,可根據(jù)取樣計(jì)劃測(cè)試少于 10 個(gè)單位),且單批檢測(cè)結(jié)果不可直接外推至未測(cè)試單位。

簡(jiǎn)言之,兩者在 “顆粒計(jì)數(shù)" 的核心技術(shù)和質(zhì)量控制邏輯上高度統(tǒng)一,但中國(guó)藥典通過(guò)細(xì)化儀器校準(zhǔn)規(guī)范、完善特殊樣品處理流程等方式,進(jìn)一步提升了方法的嚴(yán)謹(jǐn)性與適用性,為藥品顆粒污染控制提供了更具操作性的技術(shù)指導(dǎo)。



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